Arna chur suas 21 Feabhra 2022 |Le Nick Paul Taylor
Tá sé mar aidhm ag dhá dhoiciméad treorach nua ó Ghrúpa Comhordaithe Feistí Leighis an Choimisiúin Eorpaigh (GCFL) tuilleadh faisnéise a sholáthar maidir le rialacháin nua medtech a chur i bhfeidhm.
Ar an gcéad dul síos tá an treoir do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le feistí diagnóiseacha in vitro (IVD) a fhíorú in aicme D, an chatagóir is airde riosca.Forchoimeádann an Rialachán Diagnóiseach In Vitro (IVDR) atá ag teacht isteach aicme D do thástálacha a d’fhéadfadh riosca ard a bheith acu d’othair agus do shláinte an phobail, amhail táirgí a sheiceálann an bhfuil oibreáin in-tarchurtha san fhuil le haistriú.I bhfianaise na rioscaí, sainordaíonn IVDR próiseas measúnaithe comhréireachta níos casta le haghaidh IVDanna d’aicme D a bhaineann le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus le saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh (EURL).
Mar a mhínítear sa treoir, ní mór do chomhlachtaí dá dtugtar fógra baisceanna de IVDanna d’aicme D a fhíorú.Ceanglóidh fíorú ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra oibriú le monaróirí agus EURL araon.
Ní mór do mhonaróirí tuarascálacha ar a dtástálacha IVD d’aicme D a roinnt lena gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus samplaí a chur ar fáil le haghaidh tástála.Tá comhlachtaí dá dtugtar fógra freagrach as socrú a dhéanamh go ndéanfaidh EURLanna baisc-thástáil ar shamplaí a chuirtear ar fáil.Tar éis baisc-thástáil a dhéanamh, roinnfidh EURL a thorthaí leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.Má chuirtear an chéim fíoraithe i gcrích, fágtar an monaróir chun an fheiste a chur ar an margadh, ach amháin má léiríonn an comhlacht dá dtugtar fógra fadhb laistigh de 30 lá tar éis dó na samplaí a fháil.
Cuireann an treoir comhairle ar fáil freisin maidir le conas is féidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra na freagrachtaí sin a chomhlíonadh.Tá nósanna imeachta doiciméadaithe ag teastáil ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra don phróiseas fíoraithe, plean tástála a chumhdaíonn gach paraiméadair feiste ríthábhachtach, agus comhaontú leis an monaróir maidir le lóistíocht shamplach.
Tá an MDGC ag comhairliú do chomhlachtaí dá dtugtar fógra plean tástála a chur san áireamh, arna fhormheas ag an EURL, a chumhdaíonn faisnéis amhail na samplaí atá le tástáil, minicíocht na tástála agus an t-ardán tástála atá le húsáid.Ba cheart go ndíreodh an comhaontú freisin ar an lóistíocht maidir le conas a gheobhaidh monaróirí samplaí chuig a gcomhlachtaí dá dtugtar fógra nó chuig EURLanna.Ba cheart do mhonaróirí gealltanas a thabhairt do chomhlachtaí dá dtugtar fógra má sheolann siad samplaí go díreach chuig EURLanna agus má dhéanann siad athruithe a d’fhéadfadh difear a dhéanamh d’fhíorú baisc.
Tugann an treoir aghaidh freisin ar an gconradh scríofa idir an comhlacht dá dtugtar fógra agus EURL.Arís, tá MDGC ag súil go n-áireoidh an comhlacht dá dtugtar fógra an plean tástála sa chomhaontú.I measc na gceanglas conartha a bhaineann go sonrach le EURL tá táillí na saotharlainne agus fráma ama measta chun na torthaí a thástáil agus a thuairisciú.Is é 30 lá an t-uasfhráma ama.
Maoirseacht gléas oidhreachta
Lá amháin tar éis an doiciméad IVD d’aicme D a scaoileadh, d’fhoilsigh MDCG treoir maidir le faireachas ar fheistí oidhreachta a bhfuil cead acu fanacht ar mhargadh an AE go dtí Bealtaine 2024 le deimhnithe bailí arna n-eisiúint faoin Treoir um Fheistí Leighis Gníomhacha Inphlandaithe (AIMDD) nó faoin Treoir um Fheistí Leighis (MDD). .
Tugann an treoir aghaidh ar cheist a d’ardaigh an Rialachán maidir le Feistí Leighis (MDR).Faoi MDR, féadfaidh feistí oidhreachta fanacht ar mhargadh an AE go dtí 2024 má chomhlíonann siad na seantreoracha agus mura ndéantar athruithe suntasacha orthu.Mar sin féin, éilíonn MDR freisin feistí oidhreachta chun ceanglais an rialacháin maidir le faireachas iarmhargaidh, faireachas margaidh, forairdeall agus clárú oibreoirí eacnamaíocha a chomhlíonadh.Ós rud é gur cheart do chomhlachtaí dá dtugtar fógra faireachas ar chórais bhainistíochta cáilíochta d’fheistí oidhreachta a láimhseáil?
Freagraíonn treoir GCFL an cheist sin, ag tabhairt treoir do chomhlachtaí dá dtugtar fógra na ceanglais nua a chur san áireamh faoi chuimsiú a ngníomhaíochtaí faireachais.Go praiticiúil, ciallaíonn sé sin go bhfuil GCFL ag iarraidh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú a dhéanamh ar dhoiciméid an chórais bhainistíochta cáilíochta, féachaint an bhfuil coigeartuithe déanta ag an monaróir i gcomhréir le MDR, agus ansin úsáid a bhaint as toradh an mheasúnaithe chun an clár iniúchta a chinneadh.
Toisc nach bhfuil feidhm ach ag ceanglais áirithe MDR maidir le feistí leagáide, “ba cheart go leanfadh na gníomhaíochtaí iniúchóireachta atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra leis na gníomhaíochtaí faireachais roimhe seo agus béim á leagan ar na forálacha nua,” deir an treoir.Ba cheart do mhonaróirí Tuarascálacha Tréimhsiúla Nuashonraithe Sábháilteachta agus pleananna agus tuarascálacha Faireachais Iarmhargadh a chur ar fáil dá gcomhlachtaí dá dtugtar fógra ionas gur féidir leo “a fhíorú go bhfuil an córas bainistíochta cáilíochta oiriúnaithe go hiomchuí agus go bhfuil sé fós comhlíontach don deimhniú nó do na deimhnithe arna eisiúint faoin MDD nó faoin AIMDD. ”
Déanann an chuid eile den treoir cur síos ar chásanna a d’fhéadfadh teacht ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra ag brath ar an áit a bhfuil monaróirí sa phróiseas MDR.Braitheann comhairle an GCFL maidir le conas tabhairt faoi fhaireachas ar cibé acu, mar shampla, an bhfuil an monaróir chun a fheiste a bhaint den mhargadh faoi 2024 nó an bhfuil sé deimhnithe cheana féin ag comhlacht eile dá dtugtar fógra faoi MDR.
Am postála: Mar-11-2022